精制抗炭疽血清制造及检定规程

本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后,用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。

1 制造

1.1对血浆的要求

用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。

1.2 制造程序

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。

1.3 对制造工艺的要求及规定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。

1.4 半成品检定

由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。

2 成品检定

由质量检定部门进行全面检定,半成品已会同检定的项目可抽检。

2.1 鉴别试验

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。

2.2 理化检定

2.2.1 外观

液体精制抗炭疽血清为无色或淡黄色澄明液体、不得有异物。长期贮存可有微量可摇散之沉淀物。冻干精制血清加入规定量的蒸馏水后应在15分钟内完全溶解。溶解后的外观应与液体精制血清相同。

2.2.2 蛋白含量应为6%~8%(g/ml);固休总量不超过12%(g/ml)。

2.2.3pH值应为6.0~7.0。

2.2.4氯化钠含量应为0.85%~0.95%(g/ml)。

2.2.5液体血清及冻干血清按规定量溶解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%(g/ml)。

2.2.6 液体血清内加三氯甲烷,含量不超过0.5%(ml/ml)。

2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。

2.2.8 电泳检查及F(ab)2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。

2.3 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.4安全试验

取体重300~400g的豚鼠2只,各皮下注射精制血清5ml,于第3、5日观察局部反应,除轻度红肿外,无脓肿及坏死,并于第7日局部反应消失,体重不轻于注射前,判为合格。如体重有轻微下降,可继续观察3日,如体重上升且高于注射前可判为合格。

2.5 热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。

2.6 类A血型物质测定

按《精制 抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。

2.7 效力试验

取体重350~400g豚鼠8只,各皮下注射精制血清0.5ml,24小时后,攻击1个MLD的PNo.2标准芽胞液,并用未注射血清的同体重豚鼠4只,各注射1个MLD作为对照,观察14天。结果判定:试验组有6/8以上动物活存,对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病),判为合格。

3 保存与效期

保存地2~8℃。自效力试验合格之日起,液体血清效期为3年,冻干血清效期为5年。

《中国生物制品规程》